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生产企业。

A、必须严格执行医疗器械生产质量管理规范规定的所有条款

B、可根据所生产医疗器械的特点,确定不适用的条款,并说明不适用的合理性

C、可根据所生产医疗器械的特点,确定不适用的条款,并报有关部门核实

D、可根据所生产医疗器械的特点,确定不适用的条款,并报有关部门批准

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生产企业应建立产品防护程序并形成文件,规定产品防护的要求,防护应当包括。

A、标识、搬运、包装、贮存和保护

B、标识、运输、包装、贮存和检验

C、标识、搬运、包装、贮存和检验

D、标识、运输、包装、贮存和保护

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监视和测量活动应当定期对测量装置。

A、进行校准或检定和予以标识

B、进行维护或检定和予以标识

C、进行维修或检定和予以标识

D、进行校准或维护和予以标识

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生产企业,为了对是否已满足顾客要求的信息进行监视,并确定获得和利用这种信息的方法,应当。

A、建立回访程序并形成记录

B、建立召回程序并形成记录

C、建立反馈程序并形成文件

D、建立反馈程序并形成记录

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采购信息应当清楚地表述采购产品的要求,包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样,必要时。

A、包括制造过程要求、检验人员资格要求、质量管理体系要求等内容。

B、包括过程要求、检验人员资格要求、生产质量管理体系要求等内容。

C、包括制造过程过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。

D、包括过程要求、人员资格要求、生产质量管理体系要求等内容。

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顾客投诉是指任何以书面、口头、电讯的形式宣称,已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面。

A、存在隐患的行为

B、存在缺陷的行为

C、存在改进余地的行为

D、存在不足的行为

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生产企业应当对产品进行监视和测量,验证产品符合规定要求应该在。

A、产品实现过程的每一阶段

B、产品实现过程的适当阶段

C、产品生产过程的适当阶段

D、产品生产过程的每一阶段

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监视是确定过程符合性的一组操作,是持续的过程,其中不包括。

A、观察

B、监督

C、维修

D、测量或检测

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生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立。

A、不良事件监管程序并形成记录

B、不良事件监测程序并形成记录

C、不良事件控制程序并形成文件

D、不良事件监测程序并形成文件

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若产品需要返工,应当编制返工文件,包括作业指导书及不合格品返工后的。

A、重新加工和重新检验等内容

B、重新加工和重新评价等内容

C、重新检验和重新评价等内容

D、重新加工和重新审核等内容

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