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根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定,关于非免疫规划疫苗(第二类疫苗)管理的说法,错误的是()。
A、非免疫规划疫苗(第二类疫苗)由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中釆购
B、县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗(第二类疫苗)可以收取疫苗费用及储存、运输费用
C、疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中,双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息
D、药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗(第二类疫苗),批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录,做到账、物、货、款一致
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答案解析：2016年4月23日国务院公布的《国务院关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定》，针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的第二类疫苗流通链条长等问題，改革了第二类疫苗流通方式，删除了《条例》原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。
从证书号格式判断,属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是()。
A、京械注准xxxxxxxxxxx
B、国械注准xxxxxxxxxxx
C、国械注许xxxxxxxxxxx
D、国械备xxxxxxxxxxx
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答案解析：医疗器械注册证格式由国家药品监督管理部门统一制定。注册证编号的编排方式为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。其中，x1为注册审批部门所在地的简称，境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。x2为注册形式，“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。xxx
关于药品标准制定原则的说法,错误的是()。
A、根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法
B、体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则
C、检测项目应体现药品内在质量的控制
D、标准规定的各种限量应结合实践
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答案解析：药品标准的制定原则包括以下内容：
药品生产企业启动三级召回后,应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中,“规定时间”是()。
A、 7日内
B、48小时内
C、72小时内
D、24小时内
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答案解析：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。
甲提出购买磷酸可待因糖浆,门店执业药师的下列做法中正确的是()。
A、填写空白处方后向甲出售磷酸可待因糖浆1瓶
B、向甲销售磷酸可待因糖浆1瓶,并出具书面用药指导
C、告知甲到周边诊所开具处方后,再至该门店凭处方购买磷酸可待因糖浆1瓶
D、坚决不予销售,建议其到医院就诊
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答案解析：零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素，以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。
根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,在试点地区的下列人员,可以申请成为药品上市许可持有人的是()。
A、上海市三甲综合性医院内科的主任医师
B、广东省某药品零售连锁企业的总经理
C、四川省某药品批发企业的董事长
D、河北省某药物研究所的研究员
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答案解析：药品上市许可持有人应是药品研发机构和科研人员，且对药品质量承担相应责任。因此，D项中河北省某药物研究所的研究员可以申请成为药品上市许可持有人。
关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担法律责任的说法,正确的是()。
A、直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动
B、只需承担行政责任,不需要承担刑事责任
C、按生产销售假药罪,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金
D、按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任
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答案解析：考查生产、销售劣药的刑事责任和行政责任。其一，没有构成销售劣药罪，就不可能按十年资格罚，选项A说法错误，选项C也错误。其二，药品生产企业和主要责任人既需要承担行政责任，又需要承担刑事责任，选项B说法错误。只能选择答案D。
根据上述信息,对该药品生产企业刑事责任的认定,正确的是()。
A、构成生产、销售假药罪
B、构成生产、销售伪劣产品罪
C、构成生产、销售劣药罪
D、构成无证生产、经营药品罪
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答案解析：考查生产、销售劣药的刑事责任。方法一，该药品界定为按劣药论处，不属于刑法的劣药罪，更不可能属于刑法的假药罪，选项A和C排除；案例情景中没有涉及无证生产、经营，选项B为最佳答案。方法二，生产、销售劣药尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”时，可能构成“生产、销售伪劣产品罪”的立案标准：①伪劣产品销售金额5万元以上的；②伪劣产品尚未销售，货值金额15万元以上的；③伪劣产品销售金额不满5万元，但将已销
乙在销售维生素C泡腾片时,如果出现下列行为,其中不符合药品经营管理要求的是()。
A、向甲销售维生素C泡腾片2盒,并赠送1小包创可贴
B、向甲提供维生素C泡腾片的书面用药指导资料
C、向甲销售维生素C泡腾片2盒,并赠送1盒盐酸氨溴索口服液
D、向甲销售维生素C泡腾片2盒,赠送1盒
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答案解析：药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
药品生产企业作出二级召回决定后,应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。其中,“规定时间”是()。
A、7日内
B、48小时内
C、72小时内
D、24小时内
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答案解析：省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门，生产企业药品召回的时间规定药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。