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根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),新药是指()。
A、与原研药品质量和疗效一致的药品
B、未曾在中国境内上市销售的药品
C、未在中国境内外上市销售的药品
D、已有国家标准的药品
正确答案：题库搜索,考试助理WenXin【go2learn_net】
答案解析：考查药品注册申请的界定。未在中国境内外上市销售的药品为新药。这是2016年考试指南的新变化，答案为C。
受国家药品监督管理局委托,对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是()。
A、国家药品监督管理局药品评价中心
B、国家药品监督管理局药品审评中心
C、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D、中国食品药品检定研究院
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答案解析：关键词是“认证”，是原来的药品认证中心，也就是现在的审核查验中心，故答案为C。
负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是()。
A、国家药品监督管理局药品评价中心
B、国家药品监督管理局药品审评中心
C、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D、中国食品药品检定研究院
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答案解析：关键词是“标定”，中国食品药品检定研究院，“检”是“检验”，“定”是“标定”，故答案为D。
关于医疗机构制剂管理的说法,正确的是()。
A、医疗机构制剂批准文号和“医疗机构制剂许可证”的有效期均为5年
B、医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂
C、医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向本院就诊的患者销售,但不得在其网站上销售
D、医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售
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答案解析：“医疗机构制剂许可证”应当标明有效期，有效期为5年，到期重新审查发证。医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。
负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是()。
A、国家药品监督管理局药品评价中心
B、国家药品监督管理局药品审评中心
C、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D、中国食品药品检定研究院
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答案解析：关键词是“药品注册申请”“技术审评”，选项B有“审评”字眼，选项A所针对的是已上市药品，故答案为B。
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的是()。
A、国家药品监督管理局药品评价中心
B、国家药品监督管理局药品审评中心
C、国家药典委员会
D、中国食品药品检定研究院
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答案解析：考查药品监督管理技术支撑机构的职责。注意仿制药一致性评价的技术审评机构有变化，现在是药品审评中心负责。
列入第二类精神药品管理的是()。
A、复方甘草片
B、含可待因复方口服液体制剂
C、含麻黄碱类复方制剂
D、药品类易制毒化学品单方制剂
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答案解析：含可待因复方口服液体制剂在麻醉药品和精神药品目录、含特殊药品复方制剂品种范围均出现过，是第二类精神药品，答案为B。
下列文字图案在药品标签中可以出现的是()。
A、企业形象标识、企业防伪标识
B、进口原料、专利药品
C、xx省专销、xx总代理
D、印刷企业、印刷批次
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答案解析：考查标签印制和文字表述要求。方法一，可以印制的文字图案包括“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”，故答案为A。方法二，不得印制的字样包括xx省专销、原装正品、进口原料、驰名商标、专利药品、xx监制、xx总经销、xx总代理，选项B、C属于这种情况；不得在药品标签中标注的内容包括“印刷企业”“印刷批次”等与药品使用无关的内容，选项D属于这种情况；运用排除法，答案为A。
下图的专用标识(印刷在最小外包装顶面的正中处,颜色为宝石蓝色)是()。
A、易制毒化学品专用标识
B、兴奋剂专用标识
C、免疫规划专用标识
D、疫苗专用标识
正确答案：题库搜索,小助手薇-信：xzs9523
答案解析：考查疫苗的界定和分类。“免疫规划”专用标识应印刷在疫苗最小外包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色。故答案为C。注意专有标识并不只限于麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品、非处方药、外用药品，还有国家免疫规划疫苗。
负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是()。
A、商务部
B、国家发展和改革委员会
C、医疗保障部
D、国家卫生健康委员会
正确答案：题库搜索,学习助手WenXin（xzs9523）
答案解析：考查药品管理工作相关部门。此题为2015年考试原题。题干关键词是“流通行业”，商务部管理，故答案为A。