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新药注册的药物临床实验管理的Ⅰ期是指( )
A、初步的临床药理学及人体安全性评价试验
B、治疗作用初步评价阶段
C、扩大的多中心临床试验
D、新药上市后应用研究阶段
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下列哪项毒性反应是可逆的( )
A、氯丙嗪致“毛细胆管型阻塞性黄胆”
B、氢链霉素造成耳聋
C、万古霉素致耳聋
D、卡那霉素致耳聋
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药品特殊性的说法,不正确的是( )
A、是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品
B、“风险”和“效益”并存
C、既可治病,也可致病
D、对人总是有利大于有害
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治疗作用初步评价阶段属于申请新药注册的第( )期
A、Ⅰ
B、Ⅱ
C、Ⅲ
D、Ⅳ
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药品不良反应导致死亡病例应( )
A、7天内上报
B、15天内上报
C、立即上报
D、3天内上报
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关于B型不良反应的特点,错误的是( )
A、主要是质变型异常
B、与正常药理作用有关
C、包括特异性遗传素质反应、药物过敏反应
D、较为严重,没有明确的时间关系
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下列不属于严重药品不良反应的是( )
A、致癌、致畸、致出生缺陷
B、服用抗心绞痛药物出现心梗
C、导致住院或者住院时间延长
D、危及生命
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药品不良事件是指( )
A、治疗期间所发生的任何不利的医疗事件
B、药物治疗过程中出现的不良临床事件
C、它与该药有因果关系
D、药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件
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关于A型ADR的说法,不正确的是( )
A、该反应与药理作用增强所致,常和剂量有关
B、发生率高但死亡率低
C、包括副作用、毒性反应和过度效应
D、剂量没有关系
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据世界卫生组织评估,中国每年约5000万人住院,其中至少有( )是由于药品不良反应而住院
A、2500万人
B、1250万人
C、500万人
D、250万人
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