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针对药品研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范执行情况进行监督检查的部门是()。

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、县级药品监督管理部门

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当待评估药品及对照药品的重要临床产出无统计学差异或无临床差异时,建议选择哪种经济学评价方法?

A、成本效益分析

B、成本效果分析

C、成本效用分析

D、最小成本分析

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以下哪项不是创新药物研发的特点:

A、周期短

B、高技术

C、高投入

D、高风险

正确答案：题库搜索,好医生助理微xin：（xzs9529）

关于安全性评估,以下说法错误的是

A、安全性评估是指对药品质量及上市后出现的用药风险进行科学性评估

B、安全性评估需考虑总体不良事件发生率和三级及以上不良事件发生率两类指标

C、安全性测量首选国内药监部门提供的药品质量及不良反应监测结果,其次应获取临床药品使用安全数据等,还可综合参考文献证据的系统评价/Meta分析

D、安全性测量包括上市前安全性信息、上市后不良事件及不良反应发生率、同类药品安全性比较

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关于药物非临床安全性评价研究的说法,错误的是()。

A、药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作,需要遵循GLP

B、药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性

C、药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验

D、免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究

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对国产创新及研发生产能力的评价,属于哪个评价维度?

A、安全性

B、经济性

C、创新性

D、适宜性

正确答案：题库搜索,法宣在线助手薇Xin:[xzs9519]

对于有效性的测量,以下哪个说法不正确?

A、应该选择可获得的最佳证据,即从临床疗效或实际效果指标中选优

B、对于新药,当临床试验的疗效数据可获得并适用时,优先选择临床疗效数据

C、对于已上市多年的药品,建议考虑使用真实世界研究中的实际效果数据

D、推荐优先选择间接比较或网络荟萃分析的数据

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药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法错误的是()。

A、新药在批准上市前,申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

B、在某些特殊情况下,经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据

D、所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售

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对于疗程费用负担,若药品费用低于最低日薪标准()倍,认为该种药品具有良好的可负担性?

A、1

B、5

C、10

D、15

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质量调整生命年作为健康产出指标的经济评价方法是

A、成本效益分析

B、成本效用分析

C、最小成本分析

D、预算影响分析

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