关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说-2021年证券从业资格考试答案

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关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法,错误的是()。

A、药品安全的风险管理,是一系列药物警戒行动和千预,旨在识别、预防和减少药品相关风险,是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程,旨在实现效益风险最小化

B、药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题,药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题

C、药物警戒关注的范围更广,不仅包括药品不良反应,而且还包括其他与用药有关的有害反应

D、药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险

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答案解析:考查药物警戒。药物警戒的范围更宽,可以涵盖药物临床试验和上市后阶段。选项B意思与此不一致。故答案为B。

来源于马兜铃科,药用部位为干燥根及其根茎的是()。

A、

B、

C、

D、

E、

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答案解析:细辛为马兜铃科植物北细辛、汉城细辛或华细辛的根和根茎。

关于南沙参与北沙参,叙述错误的是()。

A、均性微寒,均能养阴清肺、益胃生津

B、南沙参源于百合科,兼能益气祛痰

C、北沙参源于伞形科,长于滋阴

D、南沙参善治肺热燥咳或阴虚劳嗽有痰者

E、北沙参善治燥咳或阴虚劳嗽无痰及阴伤重症者

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答案解析:本题考查南沙参与北沙参的来源,以及相似药物的异同。南沙参与北沙参,均性微寒,入肺、胃经,功能养阴清肺、益胃生津,治肺热燥咳、阴虚劳嗽,以及阴虚津伤之口干舌燥等。然,南沙参源于桔梗科,兼能益气祛痰,善治肺热燥咳或阴虚劳嗽有痰,以及阴伤兼气虚之口干舌燥等证;北沙参源于伞形科,长于滋阴,善治燥咳或阴虚劳嗽无痰及阴伤重症者。故正确答案为B。

能提供特征官能团,如羰基、羟基、苯环等信息的光谱是()。

A、红外光谱

B、紫外光谱

C、核磁共振光谱

D、质谱

E、核磁共振光谱与质谱

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答案解析:本组题考查中药有效成分结构鉴定中常用光谱技术的特点及作用。红外光谱可以提供特征官能团的吸收情况;紫外光谱用于推断化合物的骨架类型;质谱能提供分子量及裂解碎片信息;核磁共振光谱可以提供化合物氢质子和碳原子的化学位移和化学环境等信息。

根据《中华人民共和国药品管理法》,不属于我国药品上市所涉及事项的是()。

A、部分药品优先审评

B、部分药品附条件审批

C、原料药、辅料、包装材料和容器以及制剂关联审评

D、药品上市许可禁止转让

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答案解析:考查药品研制政策与改革措施。药品上市环节所涉及的制度包括优先审评制度、附条件审批制度、关联审评制度、药品上市许可转让制度。可见,选项D与“药品上市许可转让制度”是矛盾的,一般情况下行政许可不可以转让,比如各种许可证可以变更,但是不允许转让。故答案为D。

根据《中华人民共和国药品管理法》,我国药品研制环节实施默示许可制度的是()。

A、药物临床试验机构管理

B、药物临床试验

C、生物等效性试验

D、临床试验伦理审查

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答案解析:考查药品研制政策与改革措施。《药品管理法》关于临床试验方面的制度主要有药物临床试验机构备案管理制度、药物临床试验默示许可制度、生物等效性试验备案制度、临床试验伦理审查制度、拓展性临床试验制度。故答案为B。

气特异而臭,刺激性强,不宜口尝的药材是()。

A、

B、

C、

D、

E、

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答案解析:图中药材依次是蛤蚧、蟾酥、牛黄、麝香、斑蝥。其中气清香、味先苦而后回甜的是牛黄。气特异而臭,刺激性强,不宜口尝的是斑蝥。

基本药物的概念于1975年首次由世界卫生组织提出。我国从1979年开始引入“基本药物”的概念。2009年,通过《关于建立国家基本药物制度的实施意见》(卫药政发〔2009〕78号)等文件对基本药物的含义作了进一步的界定,明确了国家基本药物制度的内涵。基本药物的内涵是()。

A、最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品

B、临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品

C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品

D、与原研药品质量和疗效一致的药品

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答案解析:考查国家基本药物制度框架。基本药物强调“基本”,短缺药品强调“短缺”,选项C是医疗保险用药,选项D是仿制药。四者之间的关系,基本药物、短缺药品、医疗保险用药既可能是仿制药,也可能是原研药;短缺药品有可能是基本药物,但是不限于基本药物;基本药物一般是医疗保险用药,但是也有例外;医疗保险用药既有基本药物,也有非基本药物,既有原研药,也有仿制药。故答案为A。

试卷附图中,的药材是()。

A、

苦参

B、紫草

C、桔梗

D、白术

E、浙贝母

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答案解析:桔梗药材表面白色或淡黄白色,不去外皮的表面黄棕色至灰棕色。有的顶端有较短的根茎(芦头)或不明显,其上有数个半月形茎痕(芦碗)。横切面可见放射状裂隙,皮部黄白色,形成层环棕色,木部淡黄白色(菊花心,金井玉栏)。气微、味微甜后稍苦。

试卷附图中,的药材是()。

A、

苦参

B、紫草

C、桔梗

D、白术

E、浙贝母

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答案解析:新疆紫草(软紫草):多扭曲。表面紫红色或紫褐色,皮部疏松,呈条形片状,常10余层重登,易剥落。体轻,质松软,易折断,断面不整齐,木部较小,黄白色或黄色。气特异,味微苦、涩。