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根据《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是()。
A、发现疑似不良反应
B、已确认发生严重不良反应的药品
C、药品存在质量问题或者其他安全隐患
D、发现假劣药
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答案解析：考查药品上市后风险管理。“药品召回”的前提是“安全隐患”。选项C与题干可以对应。故答案为C。
一般由基本药物遴选、可负担性、药品财政、供应系统、监管和质量保证、合理使用、研究、人力资源、监测评估等9类基本要素组成的是()。
A、国家药物政策
B、基本药物制度
C、药品供应保障制度
D、短缺药品清单管理制度
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答案解析：考查国家药物政策与管理制度。注意国家药物政策的组成要素与国家基本药物制度框架要区分开。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。故答案为A。
来源于百合科,药用部位为干燥块根的是()。
A、
B、
C、
D、
E、
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答案解析：麦门冬为百合科植物麦冬的干燥块根。
气清香,味先苦而后回甜的药材是()。
A、
B、
C、
D、
E、
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答案解析：图中药材依次是蛤蚧、蟾酥、牛黄、麝香、斑蝥。其中气清香、味先苦而后回甜的是牛黄。气特异而臭，刺激性强，不宜口尝的是斑蝥。
根据《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期,应该采取的措施是()。
A、注销药品注册证书
B、不得生产或者进口、销售和使用
C、应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施
D、允许继续生产或者进口、销售和使用
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答案解析：考查药品上市后风险管理。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等的措施。另外，注意此题虽然选项B和选项D矛盾，但是答案并未出现在这两个选项中。故答案为C。
由政府为药品领域制定的,指导药品研发、生产流通、使用、监管、教育培训中长期发展的纲领性文件是()。
A、国家药物政策
B、基本药物制度
C、药品供应保障制度
D、短缺药品清单管理制度
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答案解析：考查国家药物政策与管理制度。国家药物政策内涵最丰富，药品供应保障制度其次，基本药物制度内涵最少。相比药品供应保障制度，国家药物政策还强调教育培训；基本药物制度则重点关注基本保障、基本需求。故答案为A。
国家基本药物工作委员会()。
A、制定国家基本药物药品标准
B、审核国家基本药物目录
C、颁布国家基本药物目录
D、确定国家基本药物中标价
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答案解析：考查国家基本药物制度框架。国家基本药物目录制定、颁布是国家卫健委，审核是国家基本药物工作委员会，相关药品标准由药典委员会负责。
图中所示药材,呈结节状扁圆柱形,略弯曲,表面黄棕色或灰棕色,外皮脱落处呈白色的是()。
A、
B、
C、
D、
E、
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答案解析：图中药材依次为浙贝母、山药、麦门冬、重楼、黄精。黄精形似鸡头或结节状，或似姜，或肥厚状或串球状。重楼呈结节状扁圆柱形，略弯曲，表面黄棕色或灰棕色，外皮脱落处呈白色密具层状突起的粗环纹，一面结节明显，结节上具椭圆形凹陷茎痕，另一面有疏生的须根或疣状须根痕。顶端具鳞叶和茎的残基。质坚实，断面平坦，白色至浅棕色，粉性或角质样。气微，味微苦、麻。
药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容,就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法,错误的是()。
A、药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B、对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
C、药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
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答案解析：考查药品上市后风险管理。其一，药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。其二，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。可见，药品上市许可持有人除了考查不良反应外，还要主动收集、跟踪分析信息，并且采取风险控制措施，而非药品上市许可持有