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药品批发企业仓库药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间的距离不小于
A、5厘米
B、10厘米
C、20厘米
D、30厘米
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答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的储存与养护。此题要考虑影响因素对药品质量影响的大小, 药品之间的影响最小,药品与外部环境间的影响最大,地面相对可控处于中间。
根据中共中央办公厅国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提高中药临床研究能力,中药注册申请需提交的上市价值和资源评估材料要以临床价值为导向,审评审批中坚持的原则包括
A、中药创新药,应体现临床应用优势
B、中药改良型新药,应突出疗效新的特点
C、天然药物,按照现代医学标准审评审批
D、经典名方类中药,按照中药保护品种审评审批
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答案解析:考查中药创新和发展体系建设。此题可以根据概念推断,参考规定是“中药创新药,应突出疗效新的特点;中药改良型新药,应体现临床应用优势;经典名方类中药,按照简化标准审评审批;天然药物,按照现代医学标准审评审批”。
药品批发企业仓库药品与地面间的距离不小于
A、5厘米
B、10厘米
C、20厘米
D、30厘米
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答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的储存与养护。此题要考虑影响因素对药品质量影响的大小, 药品之间的影响最小,药品与外部环境间的影响最大,地面相对可控处于中间。
根据《中成药通用名称命名技术指导原则》,以下不属于中成药通用名称命名基本原则的是
A、科学简明,避免重名
B、规范命名,避免夸大疗效
C、体现传统文化特色
D、体现现代技术
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答案解析:考查中成药通用名称命名基本原则。
药品零售企业对于接近有效期的药品应当进行
A、重点养护
B、定期盘点
C、重点检查
D、定期评审
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答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的储存与养护、药品零售管理陈列与储存。
药品批发企业对有效期短的品种应当进行
A、重点养护
B、定期盘点
C、重点检查
D、定期评审
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答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的储存与养护、药品零售管理陈列与储存。
下列关于中药保护品种保护措施的说法,错误的是
A、向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应当按照国家有关保密规定办理
B、中药保护品种需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前6个月,依照程序申报
C、除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产
D、中药品种在保护期内向外国申请注册时,必须经国家中医药管理部门批准
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答案解析:考查中药保护品种的保护措施。题干明考中药品种保护措施,解题关键是审批事项,中药品种保护是由国家药品监督管理部门审批的。故答案为D。
含麻黄碱类复方制剂(非处方药品种)
A、—律不得通过互联网向个人消费者销售
B、可以通过互联网向个人消费者销售
C、禁止在零售药店销售
D、禁止在医疗机构使用
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答案解析:考查互联网药品交易服务的管理。含麻黄碱类复方制剂(含非处方药品种).一律不得通过互联网向个人消费者销售。
每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析,这个职责属于
A、省级药品不良反应监测中心
B、省级药品监督管理部门
C、国家药品不良反应监测中心
D、国家药品监督管理部门
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答案解析:考查药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制。根据管理成本要适度的原则,国家药品不良反应监测中心应该将重心放在严重药品不良反应上面,而省级药品不良反应监测中心则需要关注所有药品不良反应。
药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于
A、5厘米
B、10厘米
C、20厘米
D、30厘米
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答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的储存与养护。此题要考虑影响因素对药品质量影响的大小, 药品之间的影响最小,药品与外部环境间的影响最大,地面相对可控处于中间。