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临床评价应全面并客观,目的是证明器械的安全和性能的临床证据是

A、有效的

B、多余的

C、低价的

D、高价的

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谁来进行临床评价?

A、任何人都可以进行;

B、由有资质的人员进行;

C、由药监局的官员进行;

D、由医院的医生进行。

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什么时候进行医疗器械的临床评价

A、上市前

B、上市后

C、使用中

D、全部过程

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经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应()、通风、无污染,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施,符合产品标准的储存规定。

A、避光;

B、封闭;

C、独立;

D、宽敞

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收集和评价可靠的临床数据

A、收集和评价可靠的临床数据是医疗器械获得上市批准的基础

B、仅限于收集不良反应的数据

C、只需要收集对评价有利的数据

D、任何数据都要收集

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医学统计(medicalstatistics)是()的一门学科。

A、统计人员应该掌握,药师不需要掌握

B、基于概率论和数理统计的基本原理和方法研究医学领域中数据的收集、整理和分析

C、是进行数据整理的一门学科。

D、是进行数据收集的一门学科。

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医疗器械临床试验研究的对象是

A、人类的健康

B、人类的疾病

C、人类的健康和疾病现象

D、器械本身

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检验效能(把握度):power=1-B,是将差异正确检出的能力,把握度不得低于();

A、50%

B、60%

C、80%

D、70%

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临床试验总结是依据试验过程中评价主要疗效/安全性指标后得出产品是否安全有效的结论,为最终产品上市确定合适的适应症、临床使用方法等内容提供科学依据。其中具体应回答如下问题

A、临床试验的安全性和临床试验效果分析;

B、不良反应的性质、危害程度、发生时问、持续时间等;

C、推荐临床应用的适应症、使用方法、禁忌症、注意事项等内容。

D、以上全部

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临床调查的深度和广度应是

A、灵活的

B、累赘的

C、深度的

D、正确的

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