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加强医疗器械企业质量管理的一个极其重要方面是实施风险管理,要把医疗器械风险

A、彻底消除。

B、消灭在生产过程中。

C、控制在可接受水平。

D、控制在最低程度。

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YY/T0316/ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准提出了“三全”的基本思想。以下不属于“三全”的是

A、全员参与风险管理

B、医疗器械生命周期的全过程都要实施风险管理

C、医疗器械企业全部活动都要实施风险管理

D、全部医疗器械都要实施风险管理

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下列各项中不属于.管理者代表职责的是

A、主持管理评审

B、在组织内部提高“满足顾客和法规要求”的意识

C、向最高管理者报告QMS业绩及改进需求

D、建立、实施和保持QMS

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国际标准就是()(ISO)、国际电工委员会(IEC)和国际电信联盟(ITU)制定的标准,以及ISO认可并公布的其他国际组织制定的标准。国际标准世界各国普遍认同和采用,也是WTO/TBT所要求的规则。

A、联合国

B、世界卫生组织

C、世界贸易组织

D、国际标准化组织

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不属于YY/T0287-2003规定的QMS文件范畴的是:

A、质量手册

B、政府关于开展文明建设活动的文件

C、形成文件的质量方针,质量目标

D、顾客关于产品的订单

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按标准化对象属性,可将标准分为()、管理标准、工作标准。

A、技术标准

B、产品标准

C、基础标准

D、方法标准

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质量是一组固有特性满足要求的()。

A、指标

B、程度

C、参数

D、标准

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下列不属于医疗器械方面法规的是:

A、医疗器械监督管理条例

B、医疗器械产品临床试用暂行规定

C、医疗器械生产企业质量体系考核办法

D、医疗器械质量管理体系用于法规的要求

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关于YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的说法错误的是

A、该标准用于建立医疗器械组织的质量管理体系,并用于评定医疗器械组织满足(顾客和法规)要求的能力。

B、该标准是如何运行质量管理体系的指南。

C、该标准的要求是对产品技术要求的补充,不是为了统一质量管理体系的结构和文件

D、该标准是推荐性标准。

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YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是医药行业推荐性标准,等同采用

A、国际标准化组织的标准ISO9000:2000

B、国际标准化组织的标准ISO13485:2003

C、国际标准化组织的标准ISO9001:2000

D、国际标准化组织的标准ISO9004:2000

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