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医疗器械不良事件是指:

A、获准上市的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件

B、获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件

C、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件

D、获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件

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质量持续改进是指:

A、断扩大纳入质控程序的医疗设备数

B、对现有的质量控制程序进行定期评估并改进

C、进一步细化目前的质控程序以达到对特定设备所有技术参数的检测

D、通过质控发现设备的缺陷并予以改进,提高设备本身的质量

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医疗设备预防性维护主要对以下哪类设备有效;

A、纯电子类

B、光学类

C、机械类

D、所有类别

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从循证管理的理念而言:

A、所有在用医疗设备均应实施预防性维护

B、手术、急救医疗设备应进行预防性维护

C、应基于风险分析、任务重要性评估、设备特性、厂家建议来确定需要预防性维护的医疗设备

D、贵重医疗设备才需要预防性维护

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故障模式和效应分析(FMEA)是一种风险管理技术,用于:

A、评估故障后果

B、评估设备的应用效果

C、确定设备的故障是如何发生的

D、确定设备故障发生的可能性

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首次报道了镍钛合金的生物相容性评价的是()。

A、uehler

B、ndreasen

C、astleman

D、Ryh~nen

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目前对PM(预防性维护)的一种批评意见是:

A、目前大多数医疗设备制造商已不推荐对其产品的PM

B、在实践中并未发现PM对预防某些医疗设备故障有多大作用

C、PM并未被许多医院临床工程部门立为技术服务的标准内容之一

D、PM可以让操作者执行

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最早发现镍钛合金具有形状记忆功能的是()。

A、uehler

B、ndreasen

C、astleman

D、Ryh~nen

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如果在美国有某个医疗设备被召回,那么:

A、无需对在中国使用的设备关注

B、应该对相同类型的在中国使用的医疗设备进行关注

C、厂家会通知中国的用户

D、应该将同型号的在中国使用的医疗设备撤出临床使用

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婴儿培养箱质控测试主要包括:

A、性能参数和电气安全参数检测

B、安全性能检测、性能参数和电气安全参数检测

C、预防性维护

D、安全性能检测和预防性维护

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