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组织至少应保存一份作废的受控文件,最少保存期限

A、不少于5年

B、不少于3年

C、自产产品放行之日起,不少于产品寿命期

D、永久保存

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医疗器械生产质量管理规范是依据()来制定的

A、YY/T0287-2003idtISO13485:2003

B、YY/T0287-2003

C、ISO13485:2003

D、YY0287-2003idtISO13485:2003

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比强度是所有金属材料中最高的,多用于自扩式支架的材料是

A、铌

B、钽

C、不锈钢

D、镍钛合金

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《医疗器械生产质量管理规范(试行)》使用范围

A、医疗器械的生产和服务的过程

B、医疗器械的生产过程

C、医疗器械的设计开发、生产过程

D、医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程

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应用金属材料制作的一种假体,用来支撑人体管道,保持其通畅性的装置是

A、人工血管

B、血管扩张器

C、静脉撑开器

D、金属支架

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已在临床得到广泛的应用,用于治疗先天性心脏病,如房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭等的是

A、冠脉支架

B、心脏起搏器

C、mplatzer封堵器

D、人工心脏瓣膜

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与《医疗器械生产质量管理规范(试行)》同时发布了几项实施细则

A、1

B、2

C、3

D、4

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下列关于钛合金及其HA涂层的说法,错误的是

A、两者的膨胀系数一致

B、两者的弹性模量不相等

C、HA涂层可显著提高钛合金内植物的表面活性

D、HA涂层可能易产生微裂纹

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(食品)药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后,应当在对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。

A、及时

B、合理的期限内

C、一定的期限内

D、规定的期限内

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以整机注册的医疗器械,申请注册时应当列出其。

A、主要配置

B、关键部件的名称、型号、规格

C、全部部件的名称、型号、规格

D、全部配置

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