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国家食品药品监督管理总局于2014年9月5日发布了2014年第15号通告“关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告”,明确“自2018年1月1日起,()医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、所有

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医疗器械监督管理条例第二十四条:医疗器械生产企业应当按照()的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A、建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

B、质量体系

C、医疗器械监督管理条例

D、医疗器械生产质量管理规范

E、医疗器械生产监督管理办法

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与新版《医疗器械生产质量管理规范》相配套的规范性文件主要有三个“附录”和()个“现场检查指导原则”。

A、2

B、3

C、4

D、5

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在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理,是指:()。

A、采用纯化水或者无菌水清洗并消毒灭菌

B、采用适合产品、原材料特性,满足产品特点的清洁方式

C、采用适合产品、原材料物理特点,满足产品特点的清洁方式

D、采用适合产品、原材料特性,满足产品的物理特性

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新版《医疗器械生产质量管理规范》以()标准为基础。

A、ISO9000

B、ISO13485

C、YY/T0316

D、22号令

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以下不属于医疗器械风险管理范畴的是()。

A、顾客需求调研

B、产品的设计开发

C、产品的生产

D、不良事件监测

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应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任。质量协议中的责任是指:()。

A、产品出现质量问题由谁负责

B、明确物品的质量指标、检测方式,检测部门和检测报告出具等

C、明确物品的重量指标、检查方式,检测部门和检测报告出具等

D、明确物品的质量指标、检查方式,领导部门和结果报告出具等

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国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》,明确修订后的“规范”自()起施行。

A、2015年3月1日

B、2014年12月31日

C、2016年1月1日

D、2018年1月1日

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医疗器械生产企业生产向所在地省级食品药品监督管理部门上报发生重大质量事故的时限是()。

A、立即

B、6小时

C、12小时

D、24小时

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