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当在监控过程中发现过程参数存在负面趋势,应调查分析负面趋势的原因,及时采取(),研究是否应执行再确认。

A、纠正措施;

B、预防措施;

C、控制措施;

D、停产措施。

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《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中规定应当建立无菌医疗器械()确认程序并形成文件。

A、微生物;

B、无菌包装;

C、灭菌过程;

D、产品。

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过程确认小组成员可以包含以下()人员:

A、生产部门人员;

B、质量部门人员;

C、工程技术人员;

D、以上都是。

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所有特殊过程都需要确认,这句话正确吗?

A、正确;

B、不正确。

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PQ应在()建立的产品与过程参数以及程序下进行。

A、IQ;

B、OQ;

C、Q。

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下面那一点是医疗器械采购的首要原则()。

A、以需定购的原则

B、主动协调各方利益关系的原则

C、注重质量、加强核算、合理贮存的原则

D、勤进快销、进销结合的原则

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以下()情况下需考虑在确认?

A、原材料变更;

B、生产工艺变更;

C、设备更新;

D、以上都是。

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()是医疗器械经营活动的起点,是医疗器械销售的前提

A、采购

B、运输

C、库存

D、配送

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无菌产品初包装过程确认中,以下()参数需考虑:

A、温度;

B、压力;

C、速度;

D、以上都是。

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《医疗器械生产质量管理规范》中规定对用于检验的计算机软件,应当确认。软件确认一般在执行()确认前完成。

A、IQ;

B、OQ;

C、PQ。

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