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国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理,并向相关单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息,与产品使用风险相关的监测信息应当向()通报。

A、持有人

B、使用单位

C、监测机构

D、卫生行政部门

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药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立()档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次。

A、信用

B、质量

C、安全

D、诚信

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从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息,记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,保存时间不得少于5年。

A、1

B、2

C、3

D、5

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医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制()。

A、行业标准

B、企业标准

C、国际标准

D、地方标准

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医疗器械经营企业从不具备合法资质的供货者购进医疗器械,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处()罚款。

A、1万元以上10万元以下

B、2万元以上10万元以下

C、3万元以上10万元以下

D、5万元以上10万元以下

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发布虚假医疗器械广告的,由()决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布。

A、县级以上人民政府食品药品监督管理部门

B、工商行政管理部门

C、市级以上人民政府食品药品监督管理部门

D、省级以上人民政府食品药品监督管理部门

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医疗器械企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合()标准以及经注册或者备案的产品技术要。

A、强制性

B、国家

C、行业

D、推荐性

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()对进口的医疗器械实施检验。

A、指定的医疗器械检验机构

B、进口企业所在地的检验机构

C、代理人所在地的检验机构

D、出入境检验检疫机构

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当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请,由受理复检申请的部门()进行复检。

A、通知出具检验结论的检验机构

B、在复检机构名录中随机确定复检机构

C、指定检验机构

D、随机确定任一家检验机构

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医疗器械质量公告由()发布。

A、检验机构

B、市级以上人民政府药品监督管理部门

C、省级以上人民政府药品监督管理部门

D、县级以上人民政府药品监督管理部门

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