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一次性使用无菌医疗器械后,应当

A、报废处理

B、按规定销毁,并做记录

C、清洗消毒后可以重复使用

D、丢弃

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在进行显著性检验时,如果P<0.05,则

A、一定有临床意义

B、没有临床意义

C、有统计学有差异

D、无统计学差异

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参与人工血管临床实验临床评价机构应不少于()个

A、2个

B、3个

C、4个

D、6个

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根据国家食品药品监督管理局有关规定,开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体系要求的内审员不少于()名

A、1名

B、2名

C、3名

D、4名

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按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中的分类方法,以下不属于第三类体外诊断试剂的是

A、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

B、用于酶类检测的试剂;

C、与血型、组织配型相关的试剂;

D、与人类基因检测相关的试剂;

E、与遗传性疾病相关的试剂。

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经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应()、通风、无污染,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施,符合产品标准的储存规定。

A、避光;

B、封闭;

C、独立;

D、宽敞

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尽管医学统计在临床试验过程中非常重要,但医学统计并不能解决所有问题,因为

A、医学统计不能使医疗器械临床试验结果的不确定性消失。

B、如果没有良好的医疗器械临床试验数据作为基础,统计学也不能给出有意义的结果。

C、如果没有临床研究者对医疗器械拟解决临床问题的探索和努力,统计学对解决实际问题也无能为力。

D、以上都对

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如按照不同管理领域将体外诊断试剂进行分类,以下说法正确的是

A、可分为分子诊断类和医疗器械类;

B、可分为血液类和分子诊断类;

C、可分为按药品进行管理类和按医疗器械进行管理类;

D、可分为生化类和变态反应诊断类。

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人工血管临床评价是指人工血管在临床应用后,对其安全性和有效性进行的短期评价,短期的时间最少应为

A、6个月

B、12个月

C、24个月

D、36个月

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当将一可吸收的生物材料组分加入到一市场上已应用的人工血管中制成一种新的混合型人工血管时,或者一市场上已应用的人工血管的基底层有变化时,建议进一步的临床试验应为()。

A、6个月

B、3个月

C、9个月

D、12个月

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