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医疗机构根据本单位的临床需要,可以研制医疗器械。

A、不可以

B、可以并使用

C、是,但应在在执业医师指导下在本单位使用

D、是,并在各医疗机构使用

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第二、三类医疗器械注册时。

A、不需通过食品药品监管部门的医疗器械生产企业质量体系考核审查

B、需通过食品药品监管部门的医疗器械生产企业质量体系考核审查

C、需通过企业医疗器械生产企业质量体系内审

D、需建立医疗器械生产企业质量体系

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()应对注册产品标准所规定的内容负责。

A、国家

B、审查机关

C、制造商

D、政府部门

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临床试验是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的。

A、安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程

B、有效性按照规定进行试用或验证的过程

C、安全性按照规定进行试用或验证的过程

D、质量性能按照规定进行试用或验证的过程

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第二、三类医疗器械设计研制阶段。

A、应当严格管理

B、要求建立针对产品特点的本企业质量管理体系

C、要求建立企业质量管理体系

D、不要求建立针对产品特点的本企业质量管理体系

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医疗器械注册是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的()进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。

A、安全性

B、安全性、有效性

C、有效性

D、质量性能

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临床试验的伦理准则。

A、遵守道德

B、遵守规则

C、遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》

D、遵守人道

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国家对医疗器械实行产品生产。

A、检验制度

B、注册制度

C、监督制度

D、管理制度

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申请第二、三类医疗器械注册,生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的。

A、生产条件或者相关质量体系要求。

B、生产条件要求

C、相关质量体系要求

D、生产条件或者管理要求

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注册产品标准不得低于。

A、国家标准或者行业标准

B、国家标准

C、行业标准

D、企业标准

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