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根据《药品生产质量管理规范》用于直接包装药品制剂的铝箔,必须符合

A、药用要求

B、药品标准

C、食用标准

D、卫生要求

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答案解析：考查GMP物料与产品的要求。药品用所有的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器都必须符合药用要求，这要比“药品标准”的要求要低一些。而药品上直接印字所用油墨应符合食品标准要求，这比“药用要求”更低。这都是从对人体健康的危害角度来看问题。

药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应该

A、申请药品GMP认证

B、重新申请药品GMP认证

C、以《药品生产许可证》为凭证,无需申请《药品GMP证书》变更

D、按有关规定向原发证机关进行备案

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答案解析：考查GMP认证管理。

2018年,赵某取得了国家规定的中药学专业高级职称,受聘于某药店。他准备参加2019年执业药师职业资格考试。根据《执业药师职业资格考试实施办法》,他可以参加的考试类别和成绩有效期分别为

A、药学类免试两科,2019年至2022年

B、中药学类免试两科,2019年至2022年

C、药学类免试两科,2019年至2020年

D、中药学类免试两科,2019年至2020年

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答案解析：考查执业药师职业资格考试与注册管理。 根据《执业药师职业资格考试实施办法》第4条，按照国家有关规定取得中药学或中医学专业高级职称并在中药学岗位工作的，可免试中药学专业知识 (一）、中药学专业知识（二），只参加药事管理与法规、中药学综合知识与技能两个科目的考试。另外，第5条规定，免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目。也即免试两科人员不允许跨专业考试，中药学专业高级职称只能参加中药学免

新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的,应该

A、申请药品GMP认证

B、重新申请药品GMP认证

C、以《药品生产许可证》为凭证,无需申请《药品GMP证书》变更

D、按有关规定向原发证机关进行备案

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答案解析：考查GMP认证管理。

根据《执业药师职业资格制度规定》,取得药学类相关专业大专学历,报考执业药师考试,要求在药学或中药学岗位工作的年限为

A、3年

B、4年

C、5年

D、6年

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答案解析：考查执业药师职业资格考试与注册管理。根据《执业药师职业资格制度规定》第9条，取得药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年，可以报考执业药师考试。另外，取得药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工 作的年限相应增加1年。也就是药学类相关专业大专学历，工作年限要求是6年。故答案为D。

2016年7月,张某取得本科药学学历后,第一次参加工作到某医疗机构药剂科工作,他最早可以参加执业药师考试报考的年份是

A、2018年

B、2019年

C、2020年

D、2021年

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答案解析：考查执业药师职业资格考试与注册管理。 根据《执业药师职业资格制度规定》第9条，取得药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年，才可以报考执业药师。由于张某是第一次参加工作，工作年限计算方法是从毕业时间 (2016年7月）开始算，3年后，也就是2019年7月开始就可以报考。故答案为B。

《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)属于

A、地方性法规 

B、法律

C、行政法规

D、部门规章

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答案解析：考查法律渊源。关键词为“卫生部令”，属于部门规章，故答案为D。