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2019年3月2日,国务院发布《国务院关于修改部分行政法规的决定》(国务院令第709号),对《化妆品卫生监督条例》部分条款进行了修改。以下关于所修改的化妆品生产许可制度的说法,错误的是

A、省级化妆品监督管理部门颁发化妆品生产许可证

B、化妆品生产许可证有效期为五年

C、化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可控制化妆品生产环节的风险

D、生产化妆品需依法持有化妆品生产许可证

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答案解析：考查化妆品生产许可。因为化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可已经整合为化妆品生产许可，故选项C说法错误。

患者,男,62岁,血压160/95mmHg,诊断结果为2级髙血压。处方所列药物包括:脉君安片(0.5gx3片,tid,po)、氢氯噻嗪片(25mgx1片,qd,po)。药师判断处方为不合理处方,原因是

A、氢氯噻嗪片给药途径不合理

B、两个药物存在重复用药现象

C、脉君安属于无适应证用药

D、两个药物之间存在配伍禁忌

E、中成药与化学药不能同时出现在一张处方上

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答案解析：脉君安是中成药，成分包括钓藤和葛根的提取物以及氢氯噻嗪，是治疗高血压的药物。中成药与化学药联合使用时，不能出现同一种成分重复用药的现象。“po” 表示口服，氢氯噻嗪片是口服制剂。中成药与化学药可以开具在同一张处方上，但必须另起一行书写。

由上述信息判断,该疾病预防控制中心应当如实记录销毁情况,销毁记录保存时间不得少于5年的情况不包括

A、卡介苗

B、乙型肝炎成人预防用疫苗

C、麻疹疫苗

D、百白破联合疫苗

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答案解析：考查问题疫苗处理。卡介苗是生物制品， 显然药品批准文号不合法，按假药论处，涉案单位不得自行处理。故答案为A。

由上述信息判断,以下关于所涉及疫苗流通的说

A、卡介苗采用逐级分发、冷链管理

B、乙型肝炎成人预防用疫苗采用逐级分发、冷链管理

C、麻疹疫苗采用逐级分发、冷链管理

D、百白破联合疫苗采用逐级分发、冷链管理

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答案解析：考查疫苗采购、供应和配送要求。第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。不是逐级分发。故答案为B。

万古霉素0.5g溶于生理盐水100ml中,每毫升相当于15滴,每分钟滴数25滴,滴定时间需要

A、20min

B、30min

C、40min 

D、50min

E、60min

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答案解析：本题考查滴定速度计算。100ml相当于1500滴，每分钟25滴，需60min。

影响药品质量的环境因素不包括

A、日光

B、时间

C、震荡

D、管理人员设置

E、空气

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答案解析：本题考查影响药品质量的因素，其中环境因素包括日光、空气、温度、湿度、时间、震荡。

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),以下关于提交定期风险评价报告的说法,错误的是

A、持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年完成上年度产品上市后定期风险评价报告,并提交至产品注册批准部门的同级监测机构 

B、第一类医疗器械的报告由持有人留存备査

C、获得延续注册的医疗器械,在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告

D、获得延续注册的医疗器械的定期风险评价报告,由持有人留存备査 

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答案解析：考查医疗器械不良事件监测和再评价。注意医疗器械的定期风险评价报告与药品定期安全性报告不同，医疗器械上市许可持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构。而对于药品来说则分国产和进口药品，国产药品在监测期内的每满一年提交一次，在监测期外的，每5年提交一次；进口药品则是5年内的每满一年提交一次，5年外的，每

普鲁卡因等渗当量值为0.21,氯化钠等渗当量值为0.9,配制1%盐酸普鲁卡因等渗溶液100ml,需加入普鲁卡因的量约为

A、1.285g

B、2.285g

C、3.285g

D、4.285g

E、5.285g

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答案解析：本题考查等渗溶液的配制。根据氯化钠等渗当量公式，W=0.9/0.21≈4.285 (g)。

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),以下属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是

A、配备相应机构和人员

B、主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件

C、开展调查、分析、评价,采取风险控制措施并发布信息

D、开展持续研究,撰写定期风险评价报告

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答案解析：考查医疗器械不良事件监测和再评价。