可办理药品零售企业登记事项变更的是-2021年证券从业资格考试答案

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可办理药品零售企业登记事项变更的是

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、设区的市级市场监督管理部门

D、省级卫生行政部门

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答案解析:考查药品经营企业许可事项和登记事项变更、个体诊所经营管理。需要题干和备选选项一起分析才可以明确答案,药品 零售企业审批部门是县级以上药品监督管理部门或设区的市级药品监督管理部门,而备选项中没有“县级药品监督管理部门”,所以答案为C。

可办理药品批发企业变更的是

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、设区的市级市场监督管理部门

D、省级卫生行政部门

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答案解析:考查药品经营企业许可事项和登记事项 更、个体诊所经营管理。药品批发企业的审批部门是省级药品监督管理部门, 变更需要由这个知情部门管理,所以答案为B。 

根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号),来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市。以下情况不满足简化注册审批条件的是

A、处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味

B、处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准

C、制备方法与古代医籍记载基本一致

D、除汤剂可制成颗粒剂外,剂型应当与古代医籍记载一致

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答案解析:考查古代经典名方中药复方制剂的管理。 可以作为古代经典名方的中药复方制剂需要安全、有效,选项A显然不安全。故答案为A。

未按规定开具抗菌药物处方或未按规定使用抗菌药物,造成严重后果的,应该

A、异常情况调查

B、诫勉谈话

C、限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权

D、取消抗菌药物处方权

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答案解析:考查抗菌药物监督管理。

如果医疗机构采购委托生产药品时,该药品同一通用名称的品种不得超过2种的是

A、中药口服缓释剂型

B、非口服控释西药复方制剂

C、非缓控释中西药复方制剂

D、中药注射剂

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答案解析:考查药品采购部门和品种限制、药品委托品种限制、乙类非处方药的确定、处方限量。由前半句可判断所采购药品是委托生产品种,选项D首先排除,选项B和C有可能是麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的复方制剂, 但是证据不足以排除掉这两个选项;然后,由后半句话“同一通用名称的品种不得超过2种的药品”是口服剂型或注射剂型,故选项A为最佳答案。

如果医疗机构采购乙类非处方药时,该药品同一通用名称、处方组成类同的品种不得超过1~2种的是

A、中药口服缓释剂型

B、非口服控释西药复方制剂

C、非缓控释中西药复方制剂

D、中药注射剂

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答案解析:考查药品采购部门和品种限制、药品委托品种限制、乙类非处方药的确定、处方限量。由前半句可排除选项C(如果是非处方药,一 定是甲类0TC)、选项D(注射剂一定是处方药);然后,由后半句话可以判断所采购药品一定是复方制剂,故选项B为最佳答案。 

对在抗菌药物使用中存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构负责人进行

A、异常情况调查

B、诫勉谈话

C、限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权

D、取消抗菌药物处方权

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答案解析:考查抗菌药物监督管理。

以下有关野生药材资源保护的说法,正确的是

A、国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则,但不允许开展人工种养

B、按县级以上药品监督管理部门批准的采猎、收购计划采猎、收购一级野生药材物种

C、一级保护野生药材物种药用部分实行限量出口

D、违反保护野生药材物种出口管理的,由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得,并处以罚款

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答案解析:考查国家重点保护野生药材采猎管理、出口管理。

其一,野生药材物种实行保护、采猎相结合的原则,并创造条件开展人工种养。选项A后半句话说法错误。
其二,二级和三级野生药材物种是按计划采猎和收购。选项B将一级和二、三级的采猎管理混淆了。
其三,一级保护野生药材物种是不得出口,二级和三级保护野生药材物种是限量出口。选项C存在混淆。

国家二级保护野生药材物种的中药材包括

A、五味子

B、蔓荆子

C、诃子

D、厚朴

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答案解析:考查国家重点保护野生药材名录。此题除了选项D是二级保护品种外,其余选项均为“子” 类三级保护野生药材物种。 

根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号),古代经典名方中药复方制剂的适用范围包括

A、传染病人群

B、孕妇人群

C、婴幼儿人群

D、老年人群

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答案解析:考查古代经典名方中药复方制剂的管理。 古代经典名方中药复方制剂适用范困不包括传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。故答案为D。