根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对实施批签发管理的生-2021年证券从业资格考试答案

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根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是() 

A、应当至少检查一个最小包装

B、应当开箱检验至直接接触药品的包装

C、可不开箱检查

D、可不打开最小包装

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答案解析:考查GSP药品批发企业药品验收抽样的原则。此题所涉及的法条(GSP,77条)非常适合出配伍选择题,一定要注意将“至少检查一个最小包 装”(同一批号的药品),“可不打开最小包装”(生产企业有特殊质责控制要求、打开最小包装可能影响药品质量),“应当开箱检查至最小包装”(包装异常、零货、拼箱),“可不开箱检查”(外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品)区分开。最根本的原则就是越容易出问题的(

根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对同一批号药品的验收要求是() 

A、应当至少检查一个最小包装

B、应当开箱检验至直接接触药品的包装

C、可不开箱检查

D、可不打开最小包装

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答案解析:考查GSP药品批发企业药品验收抽样的原则。此题所涉及的法条(GSP,77条)非常适合出配伍选择题,一定要注意将“至少检查一个最小包装”(同一批号的药品),“可不打开最小包装”(生产企业有特殊质责控制要求、打开最小包装可能影响药品质量),“应当开箱检查至最小包装”(包装异常、零货、拼箱),“可不开箱检查”(外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品)区分开。最根本的原则就是越容易出问题的(包

药品经营企业发现某药厂生产的阿莫西林注射剂1.0g规格药品在销售1个月内,使用该注射剂的大量患者在本地区出现肾损伤,该药品经营企业的应对措施不包括

A、立即告知药品生产企业

B、迅速开展自查

C、必要时应当暂停药品的销售

D、必要时应当暂停药品的销售

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答案解析:考查药品群体不良事件。首先,根据药品群体不良事件的界定,判定这是药品经营企业遇到了药品群体不良事件;然后,经营企业根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第30条决定应对策略, 也就是A、B、C、D作为迷惑选项,如果对药品召回的主体是药品生产企业这个考点认识清楚的话,此题很容易判定答案,这属于隐形考点命题。

根据《药品经营质量管理规范》待确定药品为

A、红色

B、橙色

C、黄色

D、绿色

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答案解析:考查GSP药品批发企业药品储存的色标要求。此题是执业药师考试中的经典题型,尤其是新 GSP将原来的待验药品等各种情况进一步科学化为待确定药品后,这一知识点会经常考查。可以采用红绿灯过马路的例子帮助理解,红灯停(不安全)、绿灯行(安全)、黄灯等待(待确定)。这个例子也可以帮助理解甲类OTC和乙类OTC的标识颜色。

申请人不服复议决定的,可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼

A、10日内

B、15日内

C、3个月内

D、6个月内

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答案解析:考查行政诉讼时效。此题由2005年真题改编,题干没变,但是答案已经发生变化。原因是《行政诉讼法》经过了修订。

公民、法人或者是其他组织直接向人民法院提起诉讼的,应当在知道做出具体行政行为之日起最长多少时间内提出

A、10日内

B、15日内

C、3个月内

D、6个月内

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答案解析:考查行政诉讼时效。此题由2005年真题改编,题干没变,但是答案已经发生变化。原因是《行政诉讼法》经过了修订。

根据《药品经营质量管理规范》,储存药品库房相对湿度的控制上限是

A、35%

B、45%

C、55%

D、75%

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答案解析:考查GSP药品批发企业药品储存的相对湿度要求。此题出题方式巧妙,将相对湿度35% ~ 75%这一要求拆分成两道题目,尤其这个规定和旧GSP不同,比较容易出错。

关于医疗机构抗菌药物遴选程序,不合法的是

A、遴选和新引进抗菌药物品种由临床科室提交申请报告

B、申请报告经药学部门提出意见后,由抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议

C、抗菌药物管理工作组审议同意,并经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意

D、列入抗菌药物供应目录的品种、品规向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案

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答案解析:考查抗菌药物遴选和定期评估制度。选项C将“三分之二”偷换概念为“二分之一”。

依照《处方管理办法》的规定,调剂处方必须做到“四查十对”,其中“四查”是指

A、查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌

B、査姓名、查药品、查剂用法、查给药途径

C、查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格

D、查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性

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答案解析:考查处方审核之“四查十对”。注意这里面的逻辑是:“四查”比“十对”应该是更抽象的层面,涉及具体工作细节的内容较少,两者都是为了合理用药。根据这个原则,选项A中除了 “查配伍禁忌”之外,其他均是具体工作。选项B “姓名”和合理用药没有关系。选项C “药品价格”也不是处方审核应该关注的重点。故答案为D。

根据《药品经营质量管理规范》,储存药品库房相对湿度的控制下限是

A、35% 

B、45%

C、55%

D、75%

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答案解析:考查GSP药品批发企业药品储存的相对湿度要求。此题出题方式巧妙,将相对湿度35% ~ 75%这一要求拆分成两道题目,尤其这个规定和旧GSP不同,比较容易出错。