（1）标示为A类的药品，表示与其他药学等效药品具有治疗等效性的药品，医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药。

（2）标示为B类的药品， 表示目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性。

（3）暂不标示TE代码的情况包括目录集收录的独家药品，通过仿制药质量与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品

客观存在的药品安全风险是

A、自然风险

B、人为风险

C、不可控风险

D、零风险

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答案解析：考查药品安全风险的特点、分类。此题隐形考查药品安全风险特点，由于药品安全风险具有复杂性，所以不可能降为零风险，排除选项D；又由于药品安全风险可以控制到可接受范围内，所以选项D不可控错误。这样就把备选项减少到A和B两个选项，从而提高正确率。

人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险是

A、自然风险

B、人为风险

C、可控风险

D、零风险

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答案解析：考查药品安全风险分类的依据，也就是是不是人为。

王某于2019年8月3日在某连锁药店注册为执业药师(西药类),2020年8月2日被总部派到另一家门店,注册有效期还有

A、2年 

B、3年

C、4年

D、5年

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答案解析：考查执业药师职业资格考试与注册管理、 执业药师执业活动的监督管理。注意会进行计算，也就是变更注册，注册有效期不变，剩余有效期为5-1=4年。

生产性激素类避孕药品

A、特殊情况,采取必要的防护和验证措施可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备

B、应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统

C、必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开

D、应当与其他区域严格分开,并设有独立的空气处理设施以及专用通道

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答案解析：考查GMP生产区的要求。

根据《药品委托生产监督管理规定》,对于委托方和受托方不在同一省的药品委托生产的受理和审批程序,不合法的是() 

A、委托方直接向所在地省级药品监督管理部门提出申请

B、委托方首先报受托方所在地省级药品监督管理部门审查

C、委托方所在地省级药品监督管理部门可以联合受托方所在地省级药品监皙管理部门组织对受托方受托生产情况进行延伸检査

D、委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的GMP认证证书的药品生产企业

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答案解析：考查药品委托生产的受理和审批。此题可以用“谁知情谁先审查”的原则，跨省委托时，受托方对生产条件最知情，应该先审查，再由委托方进行审批。另外，注意选项D提示我们GMP认证证书主要针对的是剂型，同种剂型会有很多品种。

根据《药品召回管理办法》,关于药品生产企业药品召回后的处理措施,不合法的是() 

A、外包装不符合标准要求的,可经重新检验,确认符合质量标准后,药品生产企业进行返工

B、药品浓度不符合药品质标准的,应当在药品监督管理部门监督下销毁 

C、药品纯度不符合药品质量标准的,应当在药品监督管理部门监督下销毁

D、药品内在质量不符合药品质量标准的,药品生产企业可以自行处置

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答案解析：考查主动召回。内在质量出现问题，说明有证据证明可能危害人体健康，需要采取查封、扣押等行政强制措施，因此不可以自行处置，否则有消灭证据的嫌疑。故答案为D。

根据《药品召回管理办法》,药品生产企业对召回药品的处理措施,不包括

A、详细记录

B、向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告

C、药品生产企业应当对召回效果进行评价,向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

D、必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁

正确答案：题库搜索,学法用法助手薇Xin：【xzs9519】

答案解析：考查主动召回。此题考查的是工作流程， 选项C发生在“召回完成后”，题干问的是“召回药品后”，不是一个概念。