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根据《药品召回管理办法》,当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的,应当履行的主要义务,不包括

A、开展调查评估,启动召回

B、立即停止销售

C、通知药品生产企业或者供应商

D、向药品监督管理部门报告

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答案解析：考查药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务。题干中的主语是“药品经营企业”，而选项A中的“启动召回”权限在药品生产企业手中。故答案为A。

限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况,每半年报告

A、一次

B、二次

C、三次

D、四次

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答案解析：考查GMP认证管理、GSP认证管理、药品委托生产监督、抗菌药物应用的公示与报告。本组题是跨章节将类似事项放在一起考核。

药品安全重要性不包括

A、药品安全是重大的环保问题

B、药品安全是重大的基本民生问题

C、药品安全是重大的经济问题

D、药品安全是重大的政治问题

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答案解析：考查药品安全的重要性。

行政机关将举行听证的吋间、地点和其他相关事项通知当事人的时限是在听证的

A、3日内

B、7日前

C、7日内

D、15日内

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答案解析：考查行政处罚听证程序、行政复议管辖、行政诉讼证据举证责任。

根据GMP,药品放行审核记录应保存至药品有效期后

A、1年

B、3年

C、5年 

D、长期

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答案解析：考查GMP文件管理的规定。

药品委托生产对委托方和受托方的监督检杏每年至少进行

A、一次

B、二次

C、三次

D、四次

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答案解析：考查GMP认证管理、GSP认证管理、药品委托生产监督、抗菌药物应用的公示与报告。本组题是跨章节将类似事项放在一起考核。

关于药品安全风险分类的理解,错误的是

A、自然风险是药品内在的,主要发生在药品设计环节

B、人为风险是药品外在的,存在于药品研制、生产、经营和使用各个环节

C、人为风险是我国药品安全风险管理应该加以控制的关键因索

D、自然风险是偶然发生的,人为风险是必然发生的

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答案解析：考查药品安全风险分类。自然风险是必然、固有风险，人为风险是偶然风险，选项D将两者颠倒了。

我国药品安全风险管理的主要措施不包括

A、健全药品安全监管的各项法律、法规

B、完善药品安全监管的相关组织体系建设

C、加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理

D、健全药品价格政策相关的法律法规

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答案解析：考查药品安全风险管理的主要措施。药品安全风险管理是国家药品监督管理部门的职责，而药品价格管理是发改委的职责。另外，药品价格和药品安全风险管理也没有关联。故答案为D。

根据第十三届全国人民代表大会第一次会议审议批准的国务院机构改革方案和《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2018〕6号),负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门

A、卫生行政部门

B、商务管理部门

C、人力资源和社会保障部门

D、工业和信息化管理部门

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答案解析：考查药品管理相关部门。在2015 年考试中改为了最佳选择题，所以一定要熟悉考题的变换，这是本书进行习题训练的目的之一。

根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,以下关于化学药品新注册分类第5类的说法,错误的是

A、属于境外上市的药品申请在境内上市

B、这类药品仅指原研药品

C、对应原化学药品注册分类中的进口药品类别

D、按进口药品程序申请

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答案解析：考查药品注册分类。原规定是：第5类药品分为原研药品和非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。选项B说法绝对化，故答案为B。