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特殊情况下,申请人向具体行政行为发生地县级人民政府提出行政复议申请,该申请转送到有关行政复议机关的时限为

A、3日内

B、7日前

C、7日内

D、15日内

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答案解析：考查行政处罚听证程序、行政复议管辖、行政诉讼证据举证责任。

根据GMP,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的

A、安全性

B、有效性

C、稳定性

D、均一性

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答案解析：考查GMP文件管理的规定、生产管理的要求。

药品生产企业未按规定提交申请资料以及申请资料不齐全或不符合法定形式的,一次性书面告知申淸人的时限为当场或() 

A、5日内

B、10日内

C、20日内

D、30日内

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答案解析：考查药品生产许可的申请和审批。

《药品GMP证书》在有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的,企业按规定向原发证机关备案应自发生变化之日起

A、5日内

B、10日内

C、20日内

D、30日内

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答案解析：考查药品生产许可的申请和审批。

根据第十三届全国人民代表大会第一次会议审议批准的国务院机构改革方案和《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2018〕6号),负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的政府部门是() 

A、卫生行政部门

B、商务管理部门

C、人力资源和社会保障部门

D、工业和信息化管理部门

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答案解析：考查药品管理相关部门。

当事人要求听证的,提出的时间是在行政机关告知后

A、3日内

B、7日前

C、7日内

D、15日内

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答案解析：考查行政处罚听证程序、行政复议管辖、行政诉讼证据举证责任。

根据GMP,在质量标准等需要长期保存的重要文件中,有一个文件考察药品的

A、安全性

B、有效性

C、稳定性

D、均一性

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答案解析：考查GMP文件管理的规定、生产管理的要 求。目的是和药品质量特性进行关联。该规定是“质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存”，此题是将“稳定性考察”这个文件拿出来考查，注意此种命题方式。

根据第十三届全国人民代表大会第一次会议审议批准的国务院机构改革方案和《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2018〕6号),负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是

A、卫生行政部门

B、商务管理部门

C、人力资源和社会保障部门

D、工业和信息化管理部门

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答案解析：考查药品管理相关部门。

根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂,进行注册的类别是

A、1类

B、2类

C、3类

D、4类

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答案解析：考查药品注册分类。原规定是：含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，按照新注册分类1进行申报。故答案为A。

根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,仿制药不要求与原研药品保持一致的是

A、规格

B、适应症 

C、给药途径和用法用量

D、处方工艺

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答案解析：考查药品注册管理。仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故答案为D。