根据药品经营管理办法,关于许可证管理的说法正确的有()。-2021年证券从业资格考试答案

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根据药品经营管理办法,关于许可证管理的说法正确的有()。

A、《药品经营许可证》有效期满未换证的,由原发证机关注销

B、《药品经营许可证》的正本应置于企业场所的醒目位置

C、药品经营企业暂停营业的由原发证机关将《药品经营许可证》暂时收回

D、药品经营企业暂停营业的由原发证机关将《药品经营许可证》注销

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答案解析:有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销:

(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

(3)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;
(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

(5)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。(食品)药品监督

乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品,下列药品中不应作为乙类非处方药的有()。

A、含抗菌药物、激素等成分的化学药品

B、中西药复方制剂

C、儿童用药(非维生素、矿物质类)

D、含毒性药材的口服中成药

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答案解析:考查处方药与非处方药的转换评价。不应作为乙类非处方药的情况包括:①儿童用药(有儿童用法用量的均包括在内,维生素、矿物质类除外);②化学药品含抗菌药物、激素等成分的;③中成药含毒性药材(包括大毒和有毒)和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂;④严重不良反应发生率达万分之一以上;⑤中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除外);⑥中西药复方制剂;⑦辅助用药。故答案为ABCD。选项C和D

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()。

A、改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B、对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批

C、对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价

D、开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

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答案解析:我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括:

(1)提高药品审批标准。

(2)推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市仿制药,按与原研发药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。

(3)开展药品上市许可持有人制度试点等。

乙类非处方药应是用于常见轻微疾病和症状以及日常营养补充等的非处方药药品。下列药品中不应作为乙类非处方药的有()。

A、含抗菌药物、激素等成分的化学药品

B、中西药复方制剂

C、儿童用药(非维生素、矿物质类)

D、含毒性药材的口服中成药

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答案解析:不应作为乙类非处方药的情形包括:

(1)儿童用药(有儿童用法用量的均包括在内,维生素、矿物质类除外);

(2)化学药品含抗菌药物、激素等成分的;
(3)中成药含毒性药材(包括大毒和有毒)和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂;

(4)严重不良反应发生率达万分之一以上;
(5)中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除外

应告知患者服药后宜多饮水的药物有()。

A、熊去氧胆酸

B、阿仑膦酸钠

C、苯溴马隆

D、复方磺胺甲

E、甘草合剂

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答案解析:苯溴马隆,治疗期间需大量饮水以增加尿量(治疗初期饮水量不得少于1.5~2升),以免在排泄的尿中由于尿酸过多导致尿酸结晶;阿仑膦酸钠,必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其他药物治疗之前的至少半小时,用白水送服。

部分注射药物性质不稳定,遇光易变色,在滴注过程中必须避光的有()。

A、尼莫地平注射液

B、注射用硝普钠

C、氟康唑注射液

D、注射用头孢曲松

E、氧氟沙星注射液

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答案解析:尼莫地平注射液在25℃以下,遮光、密闭保存;注射用硝普钠,遮光,密闭保存;氧氟沙星注射液遮光、密闭保存。

根据药品不良反应报告和监测管理办法,药品生产企业对已确认发生不良反应的药品应采取的措施是()。

A、及时报告医务人员相关信息

B、修改说明书和标签

C、暂停生产

D、暂停销售

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答案解析:药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价,并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。根据分析评价结果,国家药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件,并予以公布。已被撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口

为患者制定给药方案的基本方法有()。

A、根据国际标准化比值(INR)调整华法林的给药剂量

B、根据药物消除半衰期确定给药间隔

C、根据治疗药物监测(TDM)结果制定给药方案

D、根据平均稳态血药浓度和给药间隔确定给药剂量

E、根据PK/PD参数制定抗菌药物给药方案

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答案解析:ABCDE选项均属于为患者制定给药方案的基本方法。

老年患者对低血糖的耐受能力差,治疗糖尿病时用首选不易导致低血糖反应的降糖药。下列降糖药中,单独使用不会出现低血糖的有()。

A、格列齐特

B、二甲双胍

C、瑞格列奈

D、阿卡波糖

E、吡格列酮

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答案解析:格列齐特主要不良反应:低血糖、消化道反应、过敏反应。

二甲双胍主要不良反应:消化道反应、乳酸性酸中毒、体重减轻。

瑞格列奈主要不良反应:胃肠道反应、过敏反应、肝功能异常、低血糖。
阿卡波糖:腹胀、肠鸣音亢进、腹泻、皮肤反应。
吡格列酮主要不良反应:头痛、肌痛、上呼吸道感染、水肿。

医疗机构药师工作职责有()。

A、参与临床药物治疗,进行个体化药物治疗方案的设计与实施

B、参与开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治

C、参与诊断、书写药方、行使处方权

D、开展抗菌药物临床应用监测,实施处方点评与超常预警

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答案解析:(1)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制,指导病房(区)护士请领、使用与管理药品;

(2)参与临床药物治疗,进行个体化药物治疗方案的设计与实施,开展药学查房,为患者提供药学专业技术服务;

(3)参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治,协同医师做好药物使用遴选,对临床药物治疗提出意见或调整建议,与医师共同对药物治疗负责;